1、橡胶负载的灭菌效果:按6.8.2的规定进行测试,按生物指示物制造商的规定进行培养,灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时应具有生物活性。灭菌效果在121℃条件下灭菌时间不高于30分钟。 2、★压力容器合规性:符合《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定。 3、★灭菌器安全联锁:灭菌器在正常工作条件下,当门未锁紧时,蒸汽不能进入灭菌室内。灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开,否则门应不能被打开。且灭菌器应具备上述两项动作同步的报警功能。 4、灭菌室门的密封件:灭菌室门的密封件应可替换,应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面,而无需拆除门结构。 5、灭菌室门的再次打开:灭菌室门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。 6、灭菌器门的工作保护:在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。 7、隔热材料:压力容器的外表面都应是隔热的。 8、★蒸汽源:灭菌器工作时,由灭菌器自带蒸汽发生器。 9、进水水路:进水水路的设计应能够防止回流。 10、★空气过滤器:过滤器滤除直径0.3μm以上的微粒的滤除效率应不低于99.5%。 11、真空系统:真空系统用于空气排除和干燥,最低真空度应大于-50KPa。 12、★压力指示仪表量程范围:-100KPa~300KPa。 13、压力指示仪表精度:至少为±1.6%。 14、★时间指示器误差:不超过±1% 15、灭菌器控制系统保护装置:灭菌器应设有保护装置,防止与自动控制器相连的输入和输出回路发生短路故障的影响。 16、小负载温度平衡时间:平衡时间应不超过15S。 17、满负载温度平衡时间:平衡时间应不超过15S。 18、真空泄露:压力上升的速度不应超过0.13KPa/min。 19、小负载时织物干燥度:试验样品质量增加不应超过1% 20、★满负载时织物干燥度:试验样品质量增加不应超过1% 21、★金属负载时干燥度:测试负载的质量增加应不超过0.2% 22、噪声:灭菌器在灭菌周期内正常运行时不得有异常杂声,其噪声应不大于85 23、★压力改变速率:灭菌周期进行过程中,任意3s间隔内的平均压力变化不应超过1000KPa/min 24、★灭菌室容积:≥75L。 |